Hemen hemen tüm insanların gündeminde uzun süredir koronavirüs (covid-19) ve bunun getirdikleri bulunmakta. Dünya Sağlık Örgütü’nün verilerine göre dünya genelinde vaka sayısının 100 milyona yaklaşmıştır. Covid-19 virüsü, vefat sayısının da 2 milyonu aşmasına sebep olmuştur. Ülkemizde de binlerce vatandaşımızın ölümüne yol açmıştır. Bununla birlikte birçok sektörü de tabiri caizse felç etmiş durumdadır. Virüse karşı etkili olmak üzere nihayet aşı bulunmuştur ve geliştirilmeye devam etmektedir.
İskenderun Hatay Yıldırım Hukuk Bürosu kurucu Avukat Mehmet Yıldırım tarafından kaleme alınan COVID 19 Aşısı ve Hukuki Değerlendirmesi konulu yazımızın detayları sizlerle paylaşılmıştır.
Koronavirüs Aşısının Ruhsatlandırılması
Normal şartlarda ilaçların olduğu gibi aşıların da ruhsatlandırma süreci hukuki ve idari prosedürlere tabi kılınmıştır. Ayrıca Sağlık Bakanlığı’nın bazı kanunlara, yönetmeliklere ve kılavuzlara göre belirlediği ruhsatlandırma süreci vardır. Başvurusu yapılan aşı; teknolojik, teknik, klinik ve farmakolojik değerlendirmelere, denetimlere ve laboratuvar analizlerine tabi tutulmaktadır. Tüm bu aşama elbette ki uzun sürmektedir. Uzun sürmesinin sebebi sadece bürokrasi değildir. Ancak ruhsatlı aşı adayının çeşitli analiz ve testleri geçme zorunluluğu bulunmaktadır. Bunlar, Sağlık Bakanlığı’nın tabi kıldığı bazı zorunlu sürelerdir.
Tüm bu anlatılanların hukuki altyapısı, ‘‘1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’’ (Eczacılık ve Tıbbi Hazır Ticari İlaç Kanunu), ‘‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’’, ‘‘Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’’ gibi mevzuatlara dayanmaktadır.
Covid-19 aşısının zaten uzun çabalar sonucu bulunmuş olması ve bir an önce insanların aşılanması gerektiği gerçeği karşısında bu prosedüre takılmamasını sağlayan değişiklik, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yapılmış ve bu değişiklik 18.12.2020 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir;
Acil Kullanım Onayı (AKO)
Madde 10/A – Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.
Özetle; covid-19 aşısının sertifikasyonu ve ruhsatlandırılması, bahsedilen yönetmeliğe eklenen bu madde ile sağlanmıştır. Ülkemizde de aşının tatbikine başlanmıştır. Tüm siyasi ve politik tartışmaları ve ayrışmaları bir kenara bırakıp aşılanmayı teşvik eden devlet büyüklerinin, yerel ve kitlesel liderlerin aşılanma çağrısı umarız ki tüm halkımıza müspet tesir eder ve ülke olarak bir an önce virüsü defederiz.
Sağlık hukuku ve sözleşme hukuku. Tüm hukuki konularınızda İskenderun Hatay en iyi avukat larından Av. Mehmet Yıldırım ve Yıldırım Hukuk Bürosu olarak konu ile ilgili olarak bizlere danışabilirsiniz.
Adil ve sağlıklı günler dileklerimle…
Av. Mehmet YILDIRIM
OCAK 2021
